안녕하세요. 초보 블로쟁이 가고토스 입니다.
보톡스 제조사인 메디톡스 관련 이슈가 한창 입니다.
'메디톡신' 이라는 약품의 제조, 판매를 중지한다는 식약처 명령에 따른 이슈인데요.. 주가 엄~~청 하락하고 있네요..
주름 개선 치료제로 알려진 보톡스 제조사인 메디톡스가 ‘메디톡신주’의 제조, 판매를 중지한 식품의약안전처의 명령을 취소해달라며 행정소송을 제기했다.
앞서 지난 17일, 식약처는 시험성적서 조작 의혹과 관련해 보톨리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’ 3개 제품에 대한 제조·판매·사용을 잠정 중지하고 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.
메디톡스도 입장문을 내고 반박했다. 지난 20일 메디톡스는 입장문에서 “해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떠한 문제도 없다”며 “19일, 대전지방법원에 식약처 명령에 대한 집행정지 신청과 명령 취소 소송을 제기했다”고 밝혔다.
메디톡스는 “식약처의 조치는 해당 의약품이 현재 공중위생상의 위해를 초래한다는 것을 전제로 하는데 해당 제품은 2012년 12월에서 2015년 6월 생산돼 이미 소진된 제품”이라며 “현재 시점에서 어떤 공중위생상의 위해도 있을 수 없다”고 주장했다. 이어 “2006년 처음 출시된 이후 2019년까지 생산된 메디톡신주는 1690바이알에 이른다”며 “이 가운데 중대 이상 사례는 단 한 건도 없었다”고 덧붙였다.
식약처의 이번 처분은 메디톡신주의 시험성적서가 조작됐다는 검찰의 수사결과에 따른 것이다. 지난해 식약처는 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 받고 검찰에 수사를 의뢰했다.
검찰은 지난 17일, 무허가 원액을 사용하고 허용 기준을 위반한 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해와 약사법 위반 혐의로 기소했다. 메디톡스의 대표는 불구속 기소 처분되었으며 해당 공장장은 구속 기소됐다.
식약처는 검찰 수사결과를 받아 위반사항을 확인한 후 약사법에 따라 해당 제품에 대한 품목허가 취소 절차에 착수했다. 이와 함께 품목 취소 등 법에 따른 제재에 앞서 해당 제품에 대한 제조, 판매, 사용을 중단시켰다.
식약처는 지난 17일 발표에서 “보톡스 시술 등과 관련해 소비자에게 미치는 영향은 크지 않을 것”이라고 말했다. 메디톡스에는 제조·판매가 중지된 메디톡신주 외에도 이노톡스주, 코어톡스주 등 보톡스 신제품이 있고, 국내 다른 제약사들의 보톡스 제품도 있기 때문이다.
메디톡스는 “철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발 방지에 최선을 다하겠다”면서도 “실정법 위반의 소지가 없는 것은 아니나 생산과정 상의 문제”라고 주장했다. 과거 특정기간 동안, 생산 과정 중에 법규 위반의 혐의가 있었다는 이유만으로 품질에 문제가 없는 현재의 메디톡신주까지 제조, 판매를 중단시키는 것은 부당하다는 것이다.
지난 2000년, 보툴리눔 균주를 기반으로 한 바이오벤처로 시작한 메디톡스는 2006년 국내 최초이자 세계 네 번째로 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’를 출시했다. 현재 보톡스로 알려진 보툴리눔 톡신의 세계시장 규모는 7조원에 달하는 것으로 추정된다.
지난해 메디톡신주의 매출은 868억원으로 메디톡스의 전체 매출에서 42.1%를 차지한다. 이 중 국내 매출은 416억원으로 국내 매출의 20.2%다. 수출을 기준으로 보면, 메디톡신주의 비중은 더욱 크다. 지난해 메디톡신주 총매출액의 60%를 수출로 달성한 데다, 올해는 중국에서 판매 허가를 받아 성장세를 이어갈 것으로 기대된다.
메디톡스는 식약처 처분에 대한 집행정치 신청 외에도 임상허가와 관련해 송사가 이어지고 있다. 이번 사태는 지난해 경쟁업체인 대웅제약에 근무하고 있던 메디톡스의 전 직원 A씨가 국민권익위원회에 해당 내용을 제보하면서 시작됐다. 현재 메디톡스는 대웅제약이 메디톡스 균주와 제조기술 도용했다며 미국 국제무역위원회(ITC) 등 국내·외 민·형사 소송을 제기했다.
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출처 : Korea IT Times(http://www.koreaittimes.com)
대웅제약은 메디톡신 균주 도용과 관련해 메디톡스와 소송을 벌이고 있다.
메디톡스는 2016년 11월 대웅제약이 보툴리눔톡신 제품 '나보타'를 개발하면서 보툴리눔균주를 도용했다는 의혹을 제기했다. 대웅제약은 국내 토양에서 발견한 균주를 사용했다고 반박했다.